Fundamentos de EU GMP y GACP

Principios fundamentales de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP)

Objetivos clave de los estándares y su impacto en la industria del cannabis medicinal

Comparativa entre GMP y GACP: diferencias y puntos clave de integración

Caso Práctico: Análisis de un modelo teórico de implementación de EU GMP y GACP en una empresa de cannabis medicinal, identificando los estándares aplicables en cada etapa del proceso

Resumen de los pasos básicos y requisitos mínimos necesarios para la certificación

Descripción de IQ (Instalación), OQ (Operación) y PQ (Desempeño) como fases clave de la calificación

Requisitos fundamentales para garantizar la calidad mediante un proceso de validación estructurado

Caso Práctico: Desarrollo de un plan integral de calificación y validación para una instalación de procesamiento de cannabis medicinal

Identificación y análisis de riesgos asociados al cultivo y procesamiento del cannabis medicinal

Implementación de sistemas de gestión de riesgos basados en estándares internacionales

Casos prácticos de mitigación de riesgos

Caso Práctico: Elaboración de un análisis de riesgos para un proceso crítico, identificando puntos de control clave y medidas de mitigación

Métodos de prueba y análisis para garantizar la seguridad y eficacia de los productos

Control de calidad en materias primas, productos intermedios y terminados

Registro y documentación de resultados de pruebas

Caso Práctico: Evaluación de un plan de pruebas de calidad para un producto terminado, identificando desviaciones y proponiendo acciones correctivas

Preparación para auditorías regulatorias: documentación, equipos y procedimientos

Cómo gestionar hallazgos y observaciones durante las inspecciones

Planes de acción para garantizar la conformidad continua

Caso Práctico: Simulación de una auditoría regulatoria, identificando hallazgos y proponiendo un plan de acción correctivo

Examen Final

Encuesta de satisfacción