Objetivo General
Brindar a los participantes los conocimientos fundamentales sobre los estándares EU GMP y GACP para su implementación en la industria del cannabis medicinal, asegurando el cumplimiento normativo, la calidad de los productos y la preparación para auditorías regulatorias.
Objetivos Particulares
- Comprender los principios y objetivos de los estándares EU GMP y GACP aplicados a la industria del cannabis medicinal.
- Identificar los requisitos clave para la implementación y certificación bajo los estándares GACP y GMP.
- Aplicar herramientas de gestión de riesgos para garantizar la calidad y seguridad en los procesos.
- Diseñar planes de calificación y validación de instalaciones y procesos productivos.
- Prepararse para auditorías regulatorias, asegurando la conformidad con los estándares internacionales.
Currículum
- 7 Sections
- 25 Lessons
- 60 Days
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- Módulo 1: Introducción a los Estándares EU GMP y GACP4
- 1.0Principios fundamentales de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP)
- 1.1Objetivos clave de los estándares y su impacto en la industria del cannabis medicinal
- 1.2Comparativa entre GMP y GACP: diferencias y puntos clave de integración
- 1.3Caso Práctico: Análisis de un modelo teórico de implementación de EU GMP y GACP en una empresa de cannabis medicinal, identificando los estándares aplicables en cada etapa del proceso
- Módulo 2: GACP en el Cultivo de Cannabis Medicinal4
- 2.0Requisitos esenciales para la implementación de GACP en cultivos de cannabis
- 2.1Estrategias para garantizar la calidad en las etapas de cultivo, cosecha y poscosecha
- 2.2Buenas prácticas en el manejo de materiales y control de contaminantes
- 2.3Caso Práctico: Diseño de un plan de cultivo y cosecha bajo GACP, identificando posibles riesgos y controles necesarios
- Módulo 3: Requisitos Mínimos, Calificación y Validación4
- 3.0Resumen de los pasos básicos y requisitos mínimos necesarios para la certificación
- 3.1Descripción de IQ (Instalación), OQ (Operación) y PQ (Desempeño) como fases clave de la calificación
- 3.2Requisitos fundamentales para garantizar la calidad mediante un proceso de validación estructurado
- 3.3Caso Práctico: Desarrollo de un plan integral de calificación y validación para una instalación de procesamiento de cannabis medicinal
- Módulo 4: Gestión de Riesgos en GMP y GACP4
- 4.0Identificación y análisis de riesgos asociados al cultivo y procesamiento del cannabis medicinal
- 4.1Implementación de sistemas de gestión de riesgos basados en estándares internacionales
- 4.2Casos prácticos de mitigación de riesgos
- 4.3Caso Práctico: Elaboración de un análisis de riesgos para un proceso crítico, identificando puntos de control clave y medidas de mitigación
- Módulo 5: Pruebas de Calidad y Aseguramiento de Productos4
- 5.0Métodos de prueba y análisis para garantizar la seguridad y eficacia de los productos
- 5.1Control de calidad en materias primas, productos intermedios y terminados
- 5.2Registro y documentación de resultados de pruebas
- 5.3Caso Práctico: Evaluación de un plan de pruebas de calidad para un producto terminado, identificando desviaciones y proponiendo acciones correctivas
- Módulo 6: Auditorías y Controles para la Conformidad Normativa4
- 6.0Preparación para auditorías regulatorias: documentación, equipos y procedimientos
- 6.1Cómo gestionar hallazgos y observaciones durante las inspecciones
- 6.2Planes de acción para garantizar la conformidad continua
- 6.3Caso Práctico: Simulación de una auditoría regulatoria, identificando hallazgos y proponiendo un plan de acción correctivo
- Evaluación2
Requisitos
- Ninguno
Caracteristicas
- Certificado de participación de 16 horas
Audiencia objetivo
- Profesionales en cannabis medicinal
- Gerentes de calidad y cumplimiento
- Especialistas en producción agrícola
- Auditores internos y externos
- Consultores en normativas internacionales