Objetivo General:
Desarrollar las competencias necesarias para realizar auditorías internas en Sistemas de Gestión de Calidad aplicables a dispositivos médicos, conforme a los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y las directrices de auditoría establecidas en la ISO 19011:2018.
Objetivos Específicos:
- Interpretar la norma ISO 13485:2016:
Comprender los requisitos clave para los sistemas de gestión de calidad en dispositivos médicos y su cumplimiento normativo. - Dominar técnicas de auditoría para sistemas de gestión de calidad:
Aplicar los principios de auditoría y el enfoque basado en riesgos, centrado en la industria de dispositivos médicos. - Evaluar la eficacia de un Sistema de Gestión de Calidad:
Desarrollar habilidades para revisar, mejorar y asegurar la conformidad de los sistemas basados en ISO 13485. - Conocer los criterios de competencia para auditores internos:
Identificar las calificaciones y competencias necesarias según las directrices de la ISO 19011:2018. - Aplicar el proceso de auditoría interna bajo ISO 19011:2018:
Planificar, ejecutar y gestionar auditorías internas que cumplan con los requisitos de ISO 13485. - Redactar no conformidades e informes de auditoría:
Aprender a documentar no conformidades y elaborar reportes claros y efectivos.
Currículum
- 8 Sections
- 30 Lessons
- 60 Days
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- Módulo 1. Introducción y Generalidades3
- Módulo 2. Estructura de la Norma ISO 9001:20156
- 2.1Estructura de la Norma ISO 13485:201620 Minutes
- 2.2Capítulo 4 – Sistema de Gestión de Calidad20 Minutes
- 2.3Capítulo 5 – Responsabilidad de la Dirección20 Minutes
- 2.4Capítulo 6 – Gestión de Recursos20 Minutes
- 2.5Capítulo 7 – Realización del Producto20 Minutes
- 2.6Capitulo 8 – Medición, Análisis y Mejora40 Minutes
- Módulo 3. Introducción a las Auditorías de Sistemas de Gestión6
- 3.1Definición y Objetivos de las Auditorías20 Minutes
- 3.2Tipos de Auditorías (1a, 2a y 3a parte)20 Minutes
- 3.3Términos que se usan en las Auditorías, Norma ISO 19011:201820 Minutes
- 3.4Los 7 Principios de las Auditorías20 Minutes
- 3.5Aspectos importantes para tener éxito en las Auditorías20 Minutes
- 3.6Taller Principios20 Minutes
- Módulo 4. Planeación de Auditorías4
- Módulo 5. El hacer de las auditorías5
- Módulo 6. Competencia y evaluación de auditores4
- Examenes2
- Referencias2
Requisitos
- Sin requisitos previos
Caracteristicas
- Incluye certificado de 32 horas de entrenamiento.
Audiencia objetivo
- Profesionales responsables de la implementación y mantenimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad.
- Auditores internos y externos que buscan mejorar sus competencias en auditorías basadas en la norma ISO 9001:2015.
- Gerentes y supervisores interesados en comprender mejor los requisitos y beneficios de las auditorías internas.
- Consultores que apoyan a las organizaciones en la implementación y mejora de sus Sistemas de Gestión de Calidad.
- Personal de cualquier organización interesado en desarrollar habilidades como auditor interno y en conocer los procesos de auditoría bajo la norma ISO 19011:2018.